Почему инновационные клинические исследования становятся недоступны для пациентов

По данным Bain & Company, в опросе 120 представителей фармкомпаний, контрактных исследовательских организаций и исследовательских центров клинические испытания становятся сложнее, а доля исследований с задержкой минимум на 20% выросла с 44% до 54% по сравнению с периодом до 2020 года. Для пациента это означает не только более долгий путь к новой терапии, но и более строгий отбор участников. На практике рекламное обещание «доступа к инновационному лечению» часто упирается в критерии протокола, состояние исследовательского центра и доступность мест.

Почему клиническое исследование может быть недоступно подходящему пациенту

Материал The Scientist описывает проблему на примере диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы. Исследователи сопоставили критерии участия в семи недавних клинических исследованиях с данными реальной группы из 180 пациентов с рецидивом заболевания.

Результат оказался жестким: ни один пациент из этой группы не соответствовал всем критериям сразу по всем семи исследованиям. В каждом протоколе было от 31 до 45 условий отбора, а более половины пациентов не подходили ни для одного из семи испытаний.

К числу ограничений относились показатели функции органов, объем заболевания и ранее проведенное лечение. Такие критерии могут автоматически исключать пациентов, которые в обычной клинической практике получают терапию и потенциально заинтересованы в новых вариантах лечения.

Проблема не сводится к одному виду рака. The Scientist связывает описанную ситуацию с более широкой тенденцией: протоколы становятся сложнее, а группы участников — более однородными. Поэтому результаты исследования не всегда точно показывают, как препарат поведет себя у пациентов после регистрации, когда у них чаще встречаются сопутствующие заболевания, более длительная история лечения и иное общее состояние.

Что тормозит исследования кроме критериев отбора

Bain & Company указывает на три устойчивые зоны риска: набор пациентов, открытие исследовательских центров и изменения протокола. Конкуренция за участников усиливается: несколько исследований могут одновременно искать людей с узко определенными характеристиками, тогда как число подходящих пациентов ограничено.

Отдельное ограничение — пропускная способность центров. По данным опроса, в ближайшие три года число организаций, ожидающих ухудшения своей способности проводить исследования, вдвое превышает число тех, кто рассчитывает на улучшение. Для пациента это может означать меньше доступных площадок, более длительное согласование визитов и задержки до фактического включения.

Центры также называют медленные договорные процедуры и необходимость работать сразу в нескольких программных системах среди главных источников нагрузки. В результате даже подходящий пациент может столкнуться не с медицинским отказом, а с организационной задержкой.

Bain & Company отмечает, что многие участники рынка уже тестируют инструменты искусственного интеллекта. Однако внедрение программ пока опережает перестройку рабочих процессов. Автоматический сбор данных может сократить объем бумажной работы и уменьшить разрыв между разными системами, но сам по себе не меняет критерии включения, число мест или требования протокола.

Какие документы и условия проверить перед обращением

Клиническое исследование нельзя оценивать только по названию препарата или обещанию доступа к новой терапии. До передачи медицинских документов в клинику или исследовательский центр стоит запросить:

• полное название протокола и его регистрационные данные;
• перечень критериев включения и исключения;
• требования к предыдущему лечению, функции органов и сопутствующим заболеваниям;
• список обязательных визитов, анализов и процедур;
• правила прекращения участия и порядок дальнейшего наблюдения;
• информацию о том, какие расходы покрывает организатор и что остается на стороне пациента.

Важно получить эти условия в письменном виде. Формулировка «предварительно подходите» не равна включению в исследование. Окончательное решение зависит от протокола, медицинской документации и оценки исследовательской команды.

Отдельный пункт — фактическая доступность места. Даже если пациент соответствует критериям, центр может временно не набирать участников или иметь ограниченную пропускную способность. Это следует уточнить до поездок, платных консультаций и передачи полного пакета документов.

Ситуация с онкологическими исследованиями показывает масштаб разрыва между пациентом из реальной практики и участником протокола: с 2019 года для диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы было официально зарегистрировано более 1500 исследований, но наличие большого числа испытаний не гарантирует доступ к ним конкретному человеку.

• Клинические исследования становятся сложнее, а задержки минимум на 20% затрагивают уже 54% испытаний против 44% до 2020 года.
• Строгие критерии могут исключать большинство реальных пациентов, включая тех, кто уже проходил несколько линий лечения.
• Перед обращением нужно проверять не рекламу клиники, а протокол, критерии отбора, расходы, график визитов и наличие мест.
• Использование ИИ пока не устраняет ключевые ограничения: набор участников, емкость центров и сложность протоколов.