Минздрав вводит критерии особой значимости лекарств для ускоренной регистрации

Для пациентов это важная, но не мгновенная новость: речь пока идёт о пути препарата к регистрации, а не о назначении в конкретной клинике или выдаче в аптеке. Давайте разберёмся, что именно предполагается менять и на какие формулировки не стоит полагаться слишком рано.

Ускорение — не для любого нового препарата

В проекте Минздрав будет оценивать два ключевых обстоятельства: насколько препарат значим для здоровья населения и есть ли у него клинически значимые терапевтические отличия от уже существующих в России методов помощи. По результатам ведомство сможет разрешить ускоренную экспертизу либо отклонить обращение заявителя и уведомить его об этом.

В фокусе такой процедуры — орфанные препараты, лекарства исключительно для несовершеннолетних, а также средства для ситуаций, когда в странах ЕАЭС нет эффективных методов лечения. Ранее возможности ускоренной и упрощённой регистрации в ЕАЭС уже расширялись; они предусматривают электронный документооборот и дистанционную оценку качества.

Здесь важно не подменять понятия. Ускоренная экспертиза не означает, что препарат уже зарегистрирован, появился в конкретной аптеке, включён в закупку клиники или подходит именно вам. Если вы ищете лечение для себя или ребёнка, не стесняйтесь уточнить у врача и медицинской организации, о каком статусе лекарства идёт речь: о регистрации, фактическом наличии или возможном назначении.

Производителю придётся обосновать преимущество

Обратиться в Минздрав можно ещё до подачи заявления на регистрацию. В таком обращении заявитель указывает сведения о препарате и производителе, составе, лекарственной форме, показаниях, а также данные о регистрации в третьих странах.

Но главным станет не сам перечень документов, а обоснование значимости лекарства и его преимуществ перед действующими методами помощи. Руководство по оценке особой значимости препаратов, разработанное при участии Минздрава, экспертных центров и отраслевых специалистов, уже закрепило параметры такой оценки. В июне 2023 года Коллегия ЕЭК одобрила руководство для ускоренной экспертизы.

В нём производитель может обосновывать ускоренную регистрацию уникальностью препарата, отсутствием альтернативных методов лечения, возможностью контролировать тяжёлые заболевания, предотвращать инвалидность или снижать смертность. Среди объективных показателей пользы названы продление жизни пациента и сокращение периода нетрудоспособности.

Что пациенту проверять на практике

Когда вокруг нового лекарства появляется формулировка «ускоренная регистрация», сохраняйте спокойный, последовательный подход. Сначала попросите врача объяснить, есть ли препарат в зарегистрированном обращении и предусмотрен ли он для вашей ситуации. Затем уточните, чем именно он отличается от уже доступных вариантов лечения — и на каких данных основано это сравнение.

Если речь идёт о редком заболевании, терапии для ребёнка или ситуации без эффективных альтернатив, особенно важно собрать медицинские документы и фиксировать рекомендации специалистов. Но не принимайте решение только потому, что средство называют «значимым» или «ускоренным»: эти слова описывают процедуру экспертизы, а не заменяют индивидуальную оценку пользы и рисков.

Новый порядок может сделать путь отдельных препаратов к экспертизе более понятным и быстрым. А наша с вами задача прежняя: отделять статус лекарства в документах от реальной возможности получить безопасную и обоснованную помощь.