Обновление Госреестра лекарств: новые препараты и бессрочная регистрация

Приказ Минздрава РФ №1122 от 13 августа 2026 года внёс в Государственный реестр лекарственных средств новые позиции и обновлённые регистрационные данные по ранее зарегистрированным препаратам. Как сообщает the Pharma Media, документ принят на основании экспертизы Государственного экспертного центра Минздрава и содержит заключения по эффективности, безопасности, качеству и соотношению «польза/риск». Параллельно с 15 августа 2026 года вступил в силу Федеральный закон №324-ФЗ, меняющий порядок приостановления и отзыва лицензий у производителей за нарушение правил надлежащей производственной практики (GMP).

Что именно зарегистрировано

В перечень новых регистраций вошли:

• Несколько дозировок Аторвастатин-Тева (статин, применяемый при гиперхолестеринемии и профилактике сердечно-сосудистых событий);
• Назальный мометазон — интраназальный глюкокортикостероид для местного применения;
• Инфузионный ибупрофен — НПВС для внутривенного введения;
• Норадреналин — вазопрессор, используемый в реанимационных протоколах при гипотензии;
• Фармацевтические субстанции без указания готовой лекарственной формы в открытой части приказа;
• Онкопрепарат Элагере с действующим веществом мирветуксимаб соравтансин;
• Экстракт полного спектра каннабиса — в качестве субстанции для фармацевтического применения.

Перечень показаний, противопоказаний и режимов дозирования для перечисленных позиций в тексте приказа не приводится — эти данные содержатся в инструкциях по медицинскому применению, регистрируемых отдельно.

Что меняет бессрочная перерегистрация

Часть ранее зарегистрированных препаратов получила перерегистрацию на неограниченный срок. В источнике упомянуты лекарственные средства на основе бетагистина (при вестибулярном головокружении) и аллопуринола (при гиперурикемии и подагре). Для этих позиций обновлены инструкции по медицинскому применению, планы управления рисками и данные фармаконадзора.

Бессрочный срок регистрации не отменяет пострегистрационного наблюдения: производитель обязан передавать в регулятор информацию о нежелательных реакциях, а инструкция может быть пересмотрена при появлении новых данных по безопасности.

Как это отражается на пациенте в связи с ФЗ №324-ФЗ

С 15 августа 2026 года, по данным «Районных вестей», корректируется процедура приостановления и отзыва лицензий у производителей лекарственных средств. Цель — усиление контроля за соблюдением GMP и повышение безопасности препаратов.

Для пациента практический эффект двоякий. С одной стороны — расширение полномочий регулятора по блокировке производства при выявлении нарушений. С другой — переходный период: у производителей, чьи мощности не соответствуют обновлённым требованиям, возможны приостановки поставок отдельных серий и торговых наименований.

Что отслеживать на практике

• Проверка наличия препарата в Государственном реестре лекарственных средств и актуальность инструкции по медицинскому применению.
• Фиксация торгового наименования, производителя и номера серии при покупке.
• Запрос в аптеке сведений о сертификате соответствия серии и сроке годности.
• Подача сообщения о нежелательной реакции через систему фармаконадзора при подозрении на побочное действие препарата.