Росздравнадзор получил право останавливать работу фармзаводов на полгода

Документ вносит поправки сразу в три федеральных закона — №248-ФЗ (госконтроль), №61-ФЗ (обращение лекарственных средств), №99-ФЗ (лицензирование). Вступает в силу через 10 дней после официальной публикации. Для пациента сдвиг невидим напрямую, но повышает вероятность того, что на полках аптек окажутся препараты с предприятий, прошедших своевременный и жёсткий контроль.

Механизм «быстрой остановки»

При выявлении грубых и критических нарушений правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС) действие лицензии предприятия приостанавливается на 120 суток. Производитель получает возможность подать заявление и продлить этот срок ещё на 60 дней — для устранения замечаний. Если за отведённое время недостатки не устранены, лицензия и сертификат GMP прекращают действие в десятидневный срок.

Ранее процедура отзыва была растянутой и не предусматривала жёсткого временного корректирующего механизма. Новый порядок с фиксированными сроками делает игнорирование GMP экономически невыгодным: 180 суток простоя конвейера — это прямые потери, а не условный штраф.

Внеплановые проверки за 72 часа

Если поступает информация о вреде здоровью людей или нарушении обязательных стандартов, внеплановая проверка назначается в течение 72 часов. О начале экстренных мероприятий контролирующий орган обязан известить прокуратуру.

Поправки также уточняют порядок изъятия из обращения и уничтожения серий и партий препаратов — в том числе по результатам фармаконадзора. Ранее основания для изъятия были размыты, что позволяло спорным партиям дольше оставаться на рынке.

Зарубежные инспекции и пробелы

Закон закрепил право инспекторов ввозить в Россию образцы лекарств, отобранные при фарминспекциях на зарубежных площадках стран ЕАЭС. Ранее таможенное оформление таких проб требовало отдельных соглашений и задерживало проверку — теперь процедура легализована на уровне закона.

Отдельное положение касается ветеринарных препаратов: их производителям разрешено использовать фармацевтические субстанции из госреестра лекарств для медицинского применения.

Что отслеживать

• Реальная эффективность зависит от ресурсов Росздравнадзора для проведения плановых и внеплановых проверок.
• Критерии «грубого нарушения» должны применяться единообразно — судебная практика по оспариванию решений о приостановке лицензий ещё не сложилась.
• Проверки должны быть системными, а не точечными, как отмечает клинический фармаколог Алексей Рябцев: приостановка лицензии — это мера предосторожности, а не наказание, и баланс между защитой пациентов и правом производителя исправить ошибку определяется качеством надзора.